In die Verenigde State word handelsmerk medisyne ontwikkel onder patentbeskerming. 'N Dwelmmaatskappy kan jare bestee - dekades, selfs - ondersoek en toets voordat 'n nuwe dwelm op die mark gebring word. As gevolg van die hoë koste van kontroversies oor handelsnaam-dwelmmiddels, is 'n vervaardiger se aanvanklike prys vir 'n nuwe medikasie ook al die ontwikkelingskoste wat dit vir die dwelm aangegaan het.
Patente op handelsnaam dwelms duur gewoonlik 10 tot 20 jaar.
Soos die vervaldatum van die patentbenaderings, kan enige dwelmvervaardiger (insluitend die een wat die handelsnaam weergawe vervaardig) aansoek doen om toestemming om 'n generiese weergawe van die medikasie te produseer. Maatskappye wat generiese weergawes van medisyne maak, hoef nie:
- Doen die navorsing wat nodig was om die geneesmiddel in die eerste plek te skep;
- Plaas die middel deur kliniese toetse; of
- Stel bemarkingsveldtogte vir die generiese medisyne op.
Deur hierdie drie faktore uit die vervaardigingskoste van die generiese medisyne te elimineer, beteken dat 'n generiese teen 'n baie laer prys verkoop kan word as die handelsnaam-weergawe.
Vereistes vir Generics
Volgens die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA), "Om FDA-goedkeuring te verkry, moet 'n generiese medisyne:
- bevat dieselfde aktiewe bestanddele as die innoveerder dwelm (onaktiewe bestanddele kan wissel)
- wees identies in sterkte, doseervorm en toedieningsroete
- het dieselfde gebruiksaanwysings
- bioëquivalent wees
- voldoen aan dieselfde bondelvereistes vir identiteit, sterkte, suiwerheid en kwaliteit
- vervaardig word onder dieselfde streng standaarde van FDA se goeie vervaardigingspraktyk regulasies wat benodig word vir innoveerderprodukte "
Vir 'n dwelm wat bio-ekwivalent is aan sy handelsnaam-eweknie, moet dit dieselfde hoeveelheid van die aktiewe bestanddeel (e) in dieselfde hoeveelheid tyd as die oorspronklike lewer.
Dit beteken nie dat alle eienskappe van 'n generiese medikasie dieselfde is as die oorspronklike handelsmerkmiddel nie. 'N Generiese moet nie soos die oorspronklike lyk as gevolg van handelsmerkbeskerming nie. Ook, onaktiewe bestanddele, geure, vulstowwe en kleurstowwe kan verskil van die handelsnaam medikasie.
Probleme met generiese middels
Die meeste generiese medisyne is net so veilig en effektief as hul handelsnaam-eweknieë, maar probleme kan ontstaan. Die algemeenste rede vir probleme met generiese middels is dat die onaktiewe bestanddele of hulpstowwe verskil. Epilepsie Newfoundland en Labrador, 'n inligting- en voorspraakorganisasie, let op:
- Die aktiewe bestanddeel wat help om jou aanvalle te beheer, is dieselfde in beide 'merk' en 'generiese' name, maar die stowwe wat as vulstowwe, kleurstowwe of bindmiddels gebruik word, verskil soms. Dit kan af en toe 'n verskil maak in hoe vinnig hulle uit jou maag geabsorbeer word of deur jou liggaam verwerk word. Dit kan beïnvloed hoeveel medisyne u benodig.
Sommige mense is allergies vir sommige hulpstowwe. Daarbenewens kan 'n mens se liggaam gewoond geraak het aan die hele mengsel van aktiewe en onaktiewe bestanddele in een vervaardiger se geneesmiddel. Die verandering van die mengsel, selfs al is daar geen allergie vir 'n nuwe bestanddeel nie, kan 'n verandering in reaksie op die medikasie veroorsaak.
Voorbeelde van probleme met generika:
- Kimberly se apteek het van een generiese vervaardiger na 'n ander vir een van haar medikasie verander. Vir twee weke het sy pynlike gas en diarree ondervind terwyl haar liggaam aangepas is vir die nuwe generiese.
- Marcia se apteek het haar voorskrif van Prozac verander na 'n generiese weergawe, fluoxetine. Sy het uitgebreek in 'n uitslag - blykbaar 'n allergiese reaksie op een van die hulpstowwe in die generiese.
voorsorgmaatreëls
U moet nie aanvaar dat u 'n probleem sal hê wanneer u van handelsnaam na generiese of van een generiese weergawe van 'n dwelm na 'n ander verander nie. Daar is egter verskeie stappe wat u kan neem om die risiko van probleme met generiese medikasie te verminder, insluitende die vervaardiger op 'n lys van u medikasie en die lys elke keer as u 'n hervulling kry om te sien of die vervaardiger verander het.
> Verwysings:
> Generiese middels: Vrae en Antwoorde. Sentrum vir Geneeskundige Evaluasie en Navorsing (CDER), FDA. 2004.
> Generiese Geneesmiddel. Wikipedia
> FDA-Goedgekeurde Bargain Drugs: Generiese Produkte moet hoë standaarde ontmoet. Amerikaanse Food and Drug Administration. 2003.
> Vrae oor Generics. Medco. 2003.
> Generiese of handelsnaam medisyne. Epilepsie Newfoundland en Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Voeg die "lepel suiker" by en meer. Moderne Drug Discovery. 2002.
> Generiese middels: die skakelaar maak. Aetna Apteek. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, en Onwettige Prescription Drugs." Linknet Artikels 2006.